Tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Navacarzol điều trị bệnh tuyến giáp do vi phạm chất lượng

Cục Phó Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng đã ký công văn số 437/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy); đại diện chấp hành quyết định xử phạt VPHC là Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy.

Địa chỉ công ty này tại khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, TP Hà Nội. Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) đã sản xuất thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp.

Thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) với SĐK VN-17813-14, số lô 180513/2, NSX 11/2018, HD 10/2021 đã vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định. Vi phạm chất lượng mức độ 2 có nghĩa là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ dày, Độ cứng, Tạp chất liên quan, Định lượng.

Công ty này đã bị phạt tiền với mức phạt là 70 triệu đồng và bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), SĐK VN-17813-14, số lô 180513/2, NSX 11/2018, HD 10/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Lần thứ hai, thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), SĐK VN-17813-14 số lô 210175/2, NSX 05/2021 HD 05/2024 của Cty này đã vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược đã phạt tiền với mức phạt là 80 triệu đồng, với tình tiết tăng nặng: Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) đã 01 lần sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Công ty này bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg), SĐK VN-17813-14 số lô 210175/2, NSX 05/2021 HD 05/2024 không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Tổng cộng, Cty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) (đại diện chấp hành xử phạt VPHC là Cty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy) bị xử phạt 150 triệu đồng.

Theo vietq