Thu hồi thuốc Philcomozel cream không đạt chất lượng

Cụ thể, Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc Philcomozel cream (Ketoconazol 200mg) trên địa bàn Hà Nội, SDK: VD-19707-13, số lô: 19002, ngày sản xuất: 3/9/2019, hạn dùng: 3/9/2022, do Công ty TNHH Phil Inter Pharma sản xuất.

Mẫu thuốc lấy tại Công ty cổ phần Sản xuất và thương mại Song Sơn không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, đồng đều khối lượng (vi phạm mức độ 3).

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty TNHH Phil Inter Pharma, Công ty cổ phần Sản xuất & thương mại Song Sơn thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại công văn sổ 4964/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc Philcomozel cream (Ketoconazol 200mg) trên địa bàn Hà Nội, SDK: VD-19707-13, số lô: 19002 của các đơn vị.

Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trê địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Bên cạnh đó, Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; Tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).

Ngoài ra, Sở Y tế yêu cầu Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP Hà Nội đăng thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.

Trước đó, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng đã ra quyết định xử phạt Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex số tiền 220 triệu đồng do có 3 hành vi vi phạm pháp luật về thuốc.

Theo văn bản xử phạt số: 204 /QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược đối với Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Mediplantex) trong việc sản xuất thuốc Chymomedi (SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020) thuộc nhóm thuốc kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương hoặc sau mổ. Sản phẩm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Với vi phạm này, Mediplantex bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng. Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Tiếp đó, Mediplantex sản xuất thuốc Epfepara Codeine; SĐK VD-29935-18 thường dùng điều trị ho khan, giảm đau nhanh trong các trường hợp đau thắt lưng, đau đầu, đau dây thần kinh, đau toàn thân, đau cơ. Với thuốc này do có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, vi phạm này Mediplantex bị xử phạt với mức 75.000.000 đồng.

Ngoài ra, Mediplantex cũng vi phạm trong việc sản xuất thuốc Terpin codein – F, SĐK VD-20490-14 thường dùng trong trường hợp ho, long đờm trong điều trị viêm phế quản cấp hay mãn tính. Do có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, đối với sai phạm này công ty bị áp dụng hình thức xử phạt tiền là 75.000.000 đồng. Tổng cộng 3 lỗi trên, Mediplantex phải nộp số tiền phạt 220.000.000 đồng vào ngân sách nhà nước. Theo vietq

Quyết định số 204/QĐ-XPHC ngày 07/4/2021 của Cục Quản lý Dược về việc xử phạt vi phạm hành chính (Công ty CP dược Trung ương Mediplantex)

Xem chi tiết quyết định dưới đây.